未名医药(002581.CN)

重组干扰素α-2b喷雾剂已在疫情一线应用 未名医药正研究扩产计划

时间:20-02-01 20:21    来源:证券时报

随着新型冠状病毒感染的肺炎疫情发展,逆风而行者不仅包括白衣天使,还包括制药企业。不少药企响应号召倡议,发挥专业优势,采取多种方式,积极有序参与,星夜驰援疫区,为防疫救治、遏制疫情蔓延做出贡献。未名医药(002581)(002581)是众多驰援药企阵营中的重要一员。

证券时报e公司记者获悉,未名医药旗下子公司天津未名可为前线提供抗病毒武器——重组干扰素α-2b喷雾剂,并在春节期间全力加班加点组织生产,多方面响应抗击新型冠状病毒肺炎治疗药品物资需求号召。

公司方面向记者证实,天津未名生产的“重组干扰素α-2b喷雾剂”现已纳入多地疫情防控药品临时应急采购范围,且已在疫情一线得到应用;同时,由于市场实际需求远远大于现有产能,公司正在研究年产1亿支α干扰素喷雾剂的扩产计划。

疫情一线得到应用

干扰素是人或动物机体自身经病毒等物质刺激后产生的一类蛋白质。其中α型干扰素具有广谱抗病毒活性,目前已经广泛应用于病毒感染性疾病的预防和治疗。人干扰素则有α,β和γ三个型别,其中α和β具有广谱抗病毒的生物学作用。国内市场上的干扰素都是采用基因重组技术生产的。α型干扰素有α1b、α2a、α2b三个型别。根据用途,又分为注射剂、喷雾剂、滴眼液、栓剂、软膏等剂型。

在上一次的“非典“抗击战中,α-干扰素已经发挥很大作用。α-干扰素具有广谱的抗病毒活性,在自然情况下,α干扰素(IFNα)是人类应对病毒感染非常重要的免疫保护性细胞因子。

未名医药独立董事、中国微生物学会干扰素与细胞因子专业委员会主任委员倪健博士介绍,对于这次新型冠状病毒的治疗,干扰素是对能引起人类疾病的DNA病毒或RNA病毒的增殖不管是正转录还是反转录都是有效干扰了病毒蛋白合成,从而阻止病毒的扩增,达到控制传播感染的目的。

“对这次新型冠状病毒疫情预防,应该积极准备干扰素喷雾剂,让上呼吸道上皮受体/结合上大量干扰素,新型冠状病毒的S一蛋白无计可使,达到了预防的目的。”倪健介绍,在治疗上采用干扰素雾化给药,建议每天上午下午两次雾化给药,每次雾化吸入剂量是500万单位。“这种给药途径三年前就已经成熟,主要是用在小儿科,是干扰素在临床应用上一个新增长点,还有值得说明的是,雾化吸入给药彻底避开了以前人民印象中的干扰素引起的发烧等负面评价。”

纳入主要储备药品

新冠肺炎疫情以来,多地区将重组干扰素α-2b纳入临时应急采购范围,相关企业也启动了自主申报产品和价格。以北京为例,根据北京市药品监督管理局最新发布的《关于加强防空新型冠状病毒感染肺炎疫情药品供应保障工作的通知》,重组人干扰素α2b喷雾剂就被列入治疗药品中的西药之一。

未名医药方面对证券时报记者介绍,公司拥有重组人干扰素ɑ2b两种剂型。其一为重组人干扰素ɑ2b注射剂(假单胞菌),商品名为安福隆(ALFARON),规格包括三种,分别为100万国际单位(IU)、300万国际单位(IU)、500万国际单位(IU)。注射剂既可用于注射,也可用于雾化治疗。

其二为重组人干扰素ɑ2b喷雾剂(假单胞菌),商品名为捷抚(JAFERON),包括两种规格,分别为100万国际单位(IU)/10ml, 200万国际单位(IU)/20ml。未名医药所生产的喷雾剂也是国内唯一通过国家药监部门正式批准的重组人干扰素ɑ2b喷雾剂(假单胞菌)。与其他剂型相比,喷雾剂具有使用方便、可随身携带、不需要专门的雾化装置、更加安全、可有效避免医源性的交叉感染等多重优势。目前已经在疫情一线得到应用。

公司方面介绍,在疗效方面,ɑ-干扰素是国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐用于新型冠状病毒感染的肺炎抗病毒治疗的唯一的生物药物。重组人干扰素ɑ2b注射剂和重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)被多个省市政府主管部门纳入应对新型冠状病毒肺炎疫情的主要储备药品。除此之外,喷雾剂也可用于治疗病毒引起的上呼吸道感染、口腔疱疹,手足口病、带状疱疹、疱疹性咽峡炎、复发性口腔溃疡等。

未名医药方面向证券时报记者明确,安福隆和捷抚目前已覆盖国内几乎所有省和直辖市。

记者查阅公开资料发现,北京、天津、河北、湖南、广西等地已经发出邀约,为加强疫情防控工作,有效遏制新冠肺炎疫情蔓延,请未名医药吸住保障药品物资供应,相关物资储备定点企业也已启动采购防控物资,其中天津未名生物医药有限公司重组干扰素α-2b喷雾剂(假单胞菌)等产品在列。

研究扩产计划

对于产品对外捐赠情况,未名医药方面介绍,到目前为止,只有少量捐赠,公司正在与国家有关部门联系向武汉疫区一线医护及相关人员捐赠。

产能方面,未名医药方面向证券时报记者表示,“目前公司年生产能力为2千万剂(包括注射剂和喷雾剂),疫情发展以来,春节前疫情蔓延,公司决定:在春节期间全力加班加点组织生产,积极响应湖北抗击新型冠状病毒肺炎治疗药品物资需求号召,为新型冠状病毒肺炎的医疗救治作出应有贡献。”

随着新冠肺炎疫情的发展,目前相关产品的市场实际需求已经远远大于2千万支。为了应对这一情况,未名医药方面明确,正在研究年产1亿支α干扰素喷雾剂的扩产计划。

从部分医药企业扩产实践来看,在非常时期,扩产通常会同步收到原材料掣肘。对此,未名医药方面对记者表示,由于公司产品安福隆和捷抚的生产所用技术工艺为基因工程技术,需要原料是常规性原料,不需要特别的储备。

“未名集团二十年多年前在成功经营中国第一家生物制药企业-深圳科兴生物制品有限公司、成功产业化和市场化中国第一个生物药物-α干扰素的基础上,并基于α干扰素是到目前为止所发现的最有效和最广谱的抗病毒药物,提出了把α干扰素变成“抗病毒的青霉素”,制定了“干扰素大王计划”,即建设品种最齐全(α、β、γ三种亚型)、剂型最多(注射剂、喷雾剂、乳剂、滴眼剂、栓剂)、产量最大(年产10亿支)的世界最大的干扰素工厂,为病毒性疾病的防控体系构建做出贡献,特别是为新型病毒传染突发事件的防控提供能力储备。”未名医药方面介绍。

在此前财报中,未名医药方面也明确表示,加强恩经复、安福隆尤其是干扰素喷雾剂“捷抚”的市场开发深度和广度,大力整合公司之间的营销平台,加强规范化销售管理,规范销售行为,建立专业、高效的销售管理体系。